近日，合肥立方制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的鹽酸丙美卡因《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。

鹽酸丙美卡因是一種強(qiáng)效酯類表面麻醉劑，其制劑鹽酸丙美卡因滴眼液臨床上主要用于眼科表面麻醉等，是一種快速作用的局部麻醉藥。截至2025年7月30日，鹽酸丙美卡因原料藥暫無(wú)進(jìn)口原料藥登記備案，除公司外，國(guó)產(chǎn)原料藥目前有五家企業(yè)登記備案，登記狀態(tài)均為“A”（已批準(zhǔn)在上市制劑使用的原料）。

公司鹽酸丙美卡因滴眼液已于2025年2月獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》。此次原料藥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，將進(jìn)一步豐富公司原料藥產(chǎn)品管線，實(shí)現(xiàn)原料藥自給，增強(qiáng)制劑品種競(jìng)爭(zhēng)力。